Одобрение от ЕС за Amgevita

Amgevita от фармацевтичната компания Amgen е одобрен за лечение на някои възпалителни заболявания при възрастни, включително умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък активен анкилозиращ спондилит (AS), тежък аксиален спондилоартрит без рентгенови данни за AS, умерено до тежко хронично плакатен псориазис, умерена до тежка болест на Crohn и умерен до тежък улцерозен колит.

Amgevita се използва също за лечение на някои детски възпалителни заболявания, включително умерена до тежка болест на Crohn (възраст 6+), тежък хроничен плакатен псориазис (възраст 4+), свързан с ентезит артрит (възраст 6+) и полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит за деца Допуска се от 2 години и повече.

Amgevita е одобрена въз основа на изчерпателен пакет от данни, който подкрепя биоподобността на адалимумаб въз основа на аналитични, фармакокинетични и клинични данни. В допълнение бяха представени две проучвания от фаза 3, които бяха проведени при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис и пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит. Проучванията от фаза 3 отговарят на основната си крайна точка, която не показва клинично значими разлики от адалимумаб.

Amgevita е одобрена в САЩ на 23 септември 2016 г. от Американската администрация по храните и лекарствата. В САЩ името на марката е AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Как действа Amgevita

Amgevita съдържа активната съставка адалимумаб. Адалимумаб е инхибитор на тумор некрозисфактор алфа (TNFα). Активната съставка се свързва специфично с TNF, блокира TNF рецептора, като взаимодейства с p55 и p75 клетъчните повърхности и по този начин неутрализира биологичната функция на TNF: Adalimumab също така модулира биологични реакции, които се индуцират или регулират от TNF, включително тези за адхезионните молекули, отговорни за миграция на левкоцити са ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1. Amgevita е биоподобен на Humira.