Изброяване на целекоксиб: одобрението е спряно

BfArM вече беше разпоредил спирането на одобрението на различни генерични продукти през лятото на 2016 г. Ние докладвахме за това.

Прегледът от Европейската агенция по лекарствата (EMA) беше направен след проверка на американската FDA, която разкри няколко проблема на биоаналитичния сайт на Semler Research Center Private Ltd. Бангалор, Индия, включително заместване и манипулиране на клиничните проби на субектите.

Световната здравна организация (СЗО) също повдигна сериозни опасения относно целостта на данните и манипулирането на проби от проучвания след собствени проверки на биоаналитичните и клиничните обекти на Semler.

Резултатите от проверките на FDA и СЗО оспориха съществуващата система за управление на качеството на Semler и по този начин надеждността на данните от всички проучвания за биоеквивалентност, включително тези, използвани в подкрепа на заявленията за разрешение за пускане на пазара в ЕС.

Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че проучванията, проведени в Semler, не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС. Следователно, въз основа на тези проучвания не могат да бъдат одобрени лекарства.

В резултат на това двата генерика, съдържащи целекоксиб, вече са одобрени

  • Celecoxib axcount твърди капсули 100 mg
  • Celecoxib axcount твърди капсули 200 mg

оттегляне.

Тази поръчка е временно ограничена до 15 юни 2022 г.