Корона: Бързо проследяване до одобрение

Нормални канали за одобрение

Обикновено за одобрение на лекарства в Европа може да се кандидатства индивидуално в съответната държава, или централизирано чрез EMA за всички членове на ЕС, Исландия и Норвегия заедно. За това трябва да се представят документи за качество, ефективност, безвредност и екологична съвместимост. Те се разглеждат от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на месечни срещи. В комисията участват представители на всички страни членки. Две от страните членки отговарят за заявлението като докладчик или съдокладчик и оценяват подадените документи. След това всички страни членки могат да коментират заявлението, преди то да бъде обсъдено и одобрено в комисията.

Въз основа на това комисията прави препоръка дали лекарството трябва да бъде одобрено или не и издава становище. Самото одобрение се издава от Европейската комисия. Обикновено първоначално е валиден пет години, но може да бъде удължен. Само оценката обикновено отнема около 120 дни, а целият процес на одобрение - около 210 дни. Твърде дълго за корона. Ето защо EMA въведе различни други процедури. [1, 2, 3]

Бърз процес

Процесът на непрекъснат преглед е един от ускорените процеси. Понастоящем се използва за лекарството ремдезивир. За разлика от обичайната процедура, не всички необходими документи трябва да бъдат на разположение в пълен размер, когато се подаде заявлението. За около двуседмичен цикъл на преглед репортерите изследват предоставените данни и въз основа на това решават дали вече има достатъчно материали за одобрение. В края на цикъла се съставя списък с отворени въпроси, на които трябва да се отговори в следващия кръг. В същото време новопубликуваните или изпратени данни се включват и проверяват във всеки цикъл. Ако EMA реши, че данните вече са пълни, може да се кандидатства за одобрение на пазара. След това заявлението се проверява в съкратена процедура и, ако е необходимо, се одобрява.

Не всички лекарства обаче са одобрени за непрекъснат процес на преглед. Всяко процедурно одобрение е индивидуално решение. Ако дадено лекарство не бъде одобрено, то все още може да участва в ускорената оценка, ако може да бъде подходящо за лечение или профилактика на COVID-19. Тази процедура също така съкращава процеса от 210 на максимум 150 дни.

Съществува и ускорена процедура за COVID-19 за плана за педиатричен преглед, която е задължителна за много приложения. Предварително договорените срокове вече не са приложими и плановете трябва да бъдат обсъдени съвместно с други власти като FDA на международно ниво. Проверката за съответствие също е намалена на четири дни. Това съкращава цялата оценка от средно 120 дни до минимум 20 дни.

Бързи научни съвети

В допълнение към препоръките за одобрение, EMA има и поддържаща роля. Тя съветва разработчиците на лекарства на научна и специфична за продукта основа. Обикновено тази услуга се заплаща. Понастоящем тази консултация е безплатна за лекарства, които биха могли или да лекуват COVID-19, или да предотвратят заболяване [4]. Също така няма предварително определени срокове за кандидатстване, а досиетата за брифинг се обработват по-гъвкаво. Целият процес на научно консултиране обикновено отнема между 40 и 70 дни. По време на пандемията Covid-19 EMA обещава да я съкрати до 20 дни [5].

Въпреки ускорените процедури, все още ще отнеме известно време, преди EMA да одобри нови лекарства за европейския пазар. За ремдезивир, например, процесът на непрекъснат преглед стартира в края на април, след като бяха публикувани резултатите от проучването ACTT и FDA предостави спешно одобрение на активната съставка за САЩ. Въпреки това, няколко клинични проучвания все още продължават в Европа и ще донесат първоначални резултати през следващите няколко седмици. EMA все още не е съобщила кога може да се очаква резултат от оценката в Европа.