Даролутамид за рак на простатата - FDA тестването е ускорено

Bayer съобщава, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е приела заявлението за одобрение през февруари за лечение на неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата при мъжете и статут на приоритетен преглед за даролутамид за лечение на неметастатична устойчива на кастрация простата Рак (nmCRPC) в щата Ню Йорк. Това означава, че решението ще бъде взето четири месеца по-рано от обикновено.

Заявлението за одобрение се основава на данни от проучване фаза III ARAMIS при мъже с nmCRPC.

Относно проучването ARAMIS

Проучването ARAMIS е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на перорално прилаган даролутамид при пациенти с неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC), които в момента са на андрогенна депривационна терапия (ADT) и които са изложени на повишен риск от метастази.1 509 пациенти са рандомизирани в съотношение 2: 1 и са получавали или 600 mg даролутамид два пъти дневно, или плацебо в допълнение към ADT.

Относно даролутамид

Даролутамид е нестероиден антагонист на андрогенните рецептори с отличителна химическа структура. Поради специфичната си химическа структура, активната съставка се свързва с рецептора с висок афинитет и показва силен антагонистичен ефект. Това инхибира рецепторната функция и растежа на раковите клетки на простатата. В предклинични проучвания може да се покаже, че даролутамид преминава кръвно-мозъчната бариера само в малка степен.

Заявления за разрешение за търговия, подадени също в Япония и Германия

Освен в САЩ, заявления за одобрение са подадени и в Европейския съюз и Япония. Както подчертава компанията Bayer, активната съставка даролутамид има максимален годишен потенциал за продажби от над един милиард евро, което му придава статут на блокбастър.