EMA потвърждава риска от образуване на кръвни съсиреци с Xeljanz

Становище на CHMP

PRAC предупреди, че терапията с Xeljanz® (тофацитиниб) може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и дълбоките вени при високорискови пациенти. Тогава препоръките бяха издадени от PRAC и сега са потвърдени от CHMP. Те ще заменят временните мерки, въведени в началото на прегледа през май 2019 г. Промените ще влязат в сила, когато Европейската комисия обяви решението си за прилагане.

препоръка

Агенцията по лекарствата препоръчва Xeljanz® да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци и поддържащата доза от 10 mg два пъти дневно да не се използва при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци, освен ако: няма подходящо алтернативно лечение.
Освен това EMA препоръчва поради повишен риск от инфекция, пациентите на възраст над 65 години да бъдат лекувани с Xeljanz® само ако няма алтернативно лечение.

заден план

Тофацитиниб е одобрен за лечение на умерено до тежко активен ревматоиден артрит и за лечение на псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти. Активната съставка е първият и единствен инхибитор на JAK, одобрен в Европейския съюз за лечение на PsA при възрастни.

Съобщения

През март EMA съобщи, че не надвишава препоръчителната доза Xeljanz® при лечението на ревматоиден артрит, тъй като съществува повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и смърт, когато нормалната доза от 5 mg два пъти дневно е удвоена. Последва червено писмо.

През май тогава имаше ограничение за употребата на активната съставка поради риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове. Препоръката на PRAC в EMA следва резултатите от текущо проучване (Проучване A3921133) при пациенти с ревматоиден артрит, което показва повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и смъртност, когато се използва доза от 10 mg два пъти дневно, което е двойна препоръчителна доза за ревматоиден артрит.
Тук също последва писмо с пълна ръка.