Фосфомицин: препоръки за ограничаване на употребата

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) изпълни решението на комисията на ЕС C 3966 от 9 юни 2020 г. относно одобрението на лекарства за хора с активната съставка фосфомицин. С това се приключва европейската процедура за оценка на риска в съответствие с член 31 от Директива 2001/83 / ЕО относно лекарствените продукти, съдържащи фосфомицин.

Информация за здравни специалисти

Европейската агенция по лекарствата (EMA) направи препоръки за използването на различни формулировки на фосфомицин:

Фосфомицин за интравенозно приложение

Интравенозният фосфомицин сега трябва да се използва само за лечение на следните сериозни инфекции, когато други антибиотични лечения са неподходящи: сложни инфекции на пикочните пътища, инфекциозен ендокардит, костни и ставни инфекции, вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с вентилатор, усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, бактериални инфекции интраабдоминални инфекции и бактериемия, които могат да бъдат свързани с една или повече от горните инфекции.

Перорален фосфомицин

3 g перорални суспензионни гранули (фосфомицин трометамол) и оралните капсули (фосфомицин калций) все още могат да се използват за лечение на остър неусложнен цистит при жени и юноши. За да поддържа одобрението на калциевите добавки с фосфомицин, EMA поиска повече информация за ползите и рисковете, за да подобри доказателствената база за използването на тези добавки. Фосфомицин трометамолът може също да продължи да се използва за профилактика при мъже, които ще получат трансректална биопсия на простатата. EMA поиска допълнителна информация в подкрепа на препоръките за дозиране за това показание.

Препоръки за ограничаване на употребата на фосфомицин антибиотици

Фосфомицин вече не е показан за употреба при лечение на инфекции на пикочните пътища при деца и поради това разрешението за употреба на лекарствената форма за деца и юноши (2 g гранули) е спряно.

Фосфомицин за интрамускулно приложение

Тъй като няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на фосфомицин за интрамускулно приложение, разрешението за пускане на пазара на тези лекарства също е спряно.

Информация за пациентите

  • Фосфомициновите антибиотици за приложение във вена сега се използват само за лечение на сериозни инфекции, когато други антибиотични лечения не са подходящи. Те включват инфекции, които засягат сърцето, белите дробове, кръвта, мозъка, корема, пикочните пътища, костите, ставите и кожата и меките тъкани.
  • Фосфомицин, даван като гранули за приемане във вода, продължава да се използва при жени и юноши за лечение на неусложнени инфекции на пикочния мехур и при мъже, които вземат тъканна проба от простатата (биопсия).
  • Някои лекарства с фосфомицин (лекарства, които се прилагат чрез инжектиране в мускул и се дават като гранули за деца) вече не се предлагат, тъй като няма доказателства, че те действат достатъчно добре.
  • Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Информацията за продукта за лекарства, съдържащи фосфомицин, ще бъде актуализирана при необходимост, за да отразява тези препоръки.