Предшестващо състояние и подробности за теста за наркотици от BIA 10-2474

Шестима мъже са претърпели сериозни странични ефекти по време на теста в университетската болница в Рен, а поне трима са били в смъртна опасност. Един от мъжете се поддал на фаталните последици и починал. Сега съдебната система и френските здравни власти обещават незабавно да започнат разследването на причината. Окончателният доклад трябва да бъде достъпен в края на март 2016 г. Тестът за наркотици е спрян на 11 януари. Френският министър на здравеопазването Марисол Турен предостави допълнителна информация на пресконференция.

Планиране на обучението

Активната съставка, тествана в Рен, Бретан, е номерирана с код BIA 10-2474. Тестовата поредица е поръчана от изследователския институт Biotrial. На 30 април 2015 г. Biotrial подаде заявление за одобрение на планираната фаза I проучване до френската агенция за лекарства ANSM. Тестваната активна съставка е разработена от португалската фармацевтична компания Bial-Portela (накратко Bial). Bial действа и като спонсор на тестовото проучване. На 26 юни 2015 г. ANSM одобри проучването. На 3 юли 2015 г. регионалната комисия по етика получи положително решение. Фазата, която изучавам върху активната съставка с код BIA 10-2474, започна на 9 юли 2015 г. в изследователския институт Biotrial. Очакваше се проучването да приключи на 1 февруари 2016 г.

Тествайте активната съставка BIA 10-2474

Активната съставка, която трябва да се тества с код BIA 10-2474, е така нареченият FAAH инхибитор, за който понастоящем няма антидот. BIA 10-2474 инхибира ензима Амидна хидролаза на мастна киселина, FAAH за кратко. FAAH е ключово вещество в ендоканабиноидната система. Повече от две десетилетия учени и фармацевтични компании като Merck, Pfizer или Johnson & Johnson се занимават с влиянието върху канабиноидните рецептори и промяната на ендоканабиноидната система. Надяваме се, че лекарственото регулиране на концентрацията на ендоканабиноидите ще намали възприемането на болката. Освен това се надяваха подобрения в поведението на хранене и сън, както и неврологични разстройства и състояния на тревожност. Никога преди клиничните изпитвания с други инхибитори на FAAH не са виждали такива разрушителни ефекти.

Според френския министър на здравеопазването, лекарството BIA 10-2474 е тествано за първи път в лабораторията и върху животни, включително шимпанзета. Едва тогава имаше одобрение за фаза I, която проучвам (първи в човека) и тестване върху здрави доброволци.

Участници в проучването

Тестваното съединение BIA 10-2474 трябваше да бъде тествано върху 128 здрави доброволци на възраст между 18 и 55 години. Като компенсация за разходи в момента се правят спекулации за сума от 1900 евро на човек, който тества. За тестовата серия от 4 до 18 януари 2016 г. тестваните субекти трябваше да останат в системата Biotrial в продължение на две седмици. Приемът на лекарства беше планиран за десет последователни дни. Освен това вземането трябва да бъде придружено от обширни медицински тестове и най-малко 40 кръвни проби. 90 от участниците получиха тестваната активна съставка, а останалите погълнаха плацебо - първоначално веднъж, след това на няколко дози в продължение на няколко дни и накрая като прием по време на хранене.

Според френските медии тестваните лица са били информирани преди началото на проучването, че тестът е продукт в процес на разработка за лечение на различни заболявания като тревожност и Паркинсон, но също така и за терапия на хронична болка при множествена склероза и за лечението на карцином, хипертония и затлъстяване би действало.

Курс на обучение

Първоначално тестовата серия беше напълно незабележителна и без никакви сериозни нежелани събития. На 7 януари обаче приливът се обърна. На този ден шестима тествани субекти са получили тестваното лекарство, вероятно под режим на многократна доза в най-високата доза досега.На 10 януари 2015 г. първият от мъжете развива тежки неврологични симптоми Години, приети в неврологичния отдел на Университетската болница в Рен. Симптомите бяха сходни, но се различаваха по тежест. Причината за симптомите са хеморагични и некротични лезии в мозъка. Biotrial спря проучването на 11 януари.

Ефекти

Все още не е известно дали симптомите са пряк лекарствен ефект върху ЦНС или симптомите се дължат на имунна реакция - според професора по неврология Пиер-Жил Едан от университетската болница в Рен. Освен това трябва да се изясни дали самата активна съставка или някакви примеси в дадена партида са отговорни за ужасната трагедия. Също така е възможно твърде висока доза да е дадена по погрешка.

Засега е сигурно, че първият болен човек е обявен за умрял в мозъка на 10 януари и е починал на следващата неделя, 17 януари 2016 г. Нямаше обаче повече подробности от Рен. Едан обаче обяви на пресконференция, че необратими неврологични увреждания могат да се очакват с висока степен на вероятност при трима от болните мъже. Ядрено-магнитен резонанс показва тежки и изразени хеморагични и некротични лезии в мозъка.