Idacio - нов адалимумаб биоподобен

Idacio ще се предлага като инжекционен разтвор (40 mg в предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка и 40 mg / 0,8 ml за употреба при деца).

Idacio съдържа адалимумаб, моноклонално антитяло, което инхибира тумор некрозис фактор алфа (TNFα). Адалимумаб се свързва с TNF и блокира взаимодействието му с TNF рецепторите на p55 и p75 клетъчните повърхности. Адалимумаб също модулира биологични реакции, индуцирани или регулирани от TNFα, включително промени в адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1). Idacio е много подобен на референтния продукт Humira (адалимумаб), който е одобрен в ЕС на 8 септември 2003 г.

Данните показват, че Idacio е сравним с Humira (адалимумаб) по отношение на качество, безопасност и ефективност. Idacio е първата одобрена молекула от портфолиото на биоподобните на Fresenius Kabi.

Индикационни области

Одобрените области за индикация за Idacio са:

Ревматоиден артрит

Idacio е показан за употреба в комбинация с метотрексат

  • Лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с неадекватен отговор на противовъзпалителни лекарства, модифициращи заболяването, включително метотрексат.
  • Лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са получавали метотрексат.

В случай на непоносимост към метотрексат или ако по-нататъшното лечение с метотрексат няма смисъл, Idacio може да се използва като монотерапия.
В комбинация с метотрексат, Idacio намалява прогресията на радиологично откриваеми структурни увреждания на ставите и подобрява физическата функционалност.

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Idacio, в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години с неадекватен отговор на едно или повече противовъзпалителни лекарства, модифициращи заболяването (DMARD). Idacio може да се използва като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или ако по-нататъшното лечение с метотрексат няма смисъл (за ефикасност при монотерапия, вижте точка 5.1 от информацията за продукта). Адалимумаб не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.

Артрит, свързан с ентезит

Idacio е показан за лечение на активен ентезит-асоцииран артрит при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали неадекватен отговор на конвенционална терапия или са непоносими към такава терапия (за ефикасност при монотерапия, вижте точка 5.1 от информацията за продукта) .

Аксиален спондилоартрит

Анкилозиращ спондилит (AS)

Idacio е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали неадекватен отговор на конвенционалната терапия.

Аксиален спондилоартрит без рентгенови данни за AS

Idacio е показан за лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенови доказателства за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР при възрастни, които са имали неадекватен отговор към или са непоносими към нестероидни анти- възпалителни лекарства.

Псориатичен артрит

Idacio е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит (псориатичен артрит) при възрастни, които са имали неадекватен отговор на предишна основна терапия. Humira намалява прогресията на радиологично откриваеми структурни увреждания на периферните стави при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. Точка 5.1 от КХП) и подобрява физическата функция.

псориазис

Idacio е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.

Плакатен псориазис при деца и юноши

Idacio е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши (на възраст над 4 години), които са имали неадекватен отговор на локална терапия и фототерапия или за които тези терапии са неподходящи.

Hidradenitis suppurativa (акне inversa)

Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна хидраденит супуратива (HS) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, които са неадекватни на конвенционалната системна HS терапия (вж. Точки 5.1 и 5.2 от КХП).

болест на Крон

Idacio е показан за лечение на умерена до тежка, активна болест на Crohn при възрастни пациенти, които не са реагирали адекватно въпреки пълната и адекватна терапия с глюкокортикоид и / или имуносупресори, или които имат непоносимост към такава терапия или които имат такава терапия. Терапията е противопоказана .

Болест на Crohn при деца и юноши

Idacio е показан за лечение на умерена до тежка, активна болест на Crohn при деца и юноши (6 и повече години), които са имали или са имали неадекватен отговор на конвенционална терапия, включително първична хранителна терапия и глюкокортикоиди и / или имуносупресори непоносимост към такава терапия или за които такава терапия е противопоказана.

Язвен колит

Idacio е показан за лечение на умерено до тежко активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор на конвенционална терапия, включително глюкокортикоиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които са непоносими към такава терапия или за които такава терапия е противопоказана.

Увеит

Idacio е показан за лечение на неинфекциозен междинен увеит, заден увеит и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор на кортикостероиди, нуждаят се от щадящо лечение с кортикостероиди или за които кортикостероидното лечение е неподходящо.

Увеит при деца и юноши

Idacio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при деца и юноши на възраст над 2 години, които са се повлияли недостатъчно от конвенционалната терапия или са непоносими към такава терапия или за които конвенционалната терапия не е подходяща.

Стартиране

Fresenius Kabi подписа глобално споразумение за споразумение и лицензиране с AbbVie миналата есен: При условие, че е одобрено от здравните власти, Fresenius Kabi може да пусне на пазара своя биоподобен кандидат MSB11022 (Idacio) за AbbVies Humira (Adalimumab) в САЩ от 30 септември 2023 г. . В много европейски държави, в които AbbVie притежава патентни права, лицензионните права, придобити съгласно споразумението за сетълмент и лицензия, ще се прилагат от 17 октомври 2018 г. Fresenius Kabi очаква пускането на продукта в Европа от първата половина на 2019 г. Фармацевтичните продукти се внасят в Германия.

Със споразумението всички патентни спорове между двете компании по отношение на Humira ще бъдат уредени в световен мащаб. „Лицензионното споразумение е важна стъпка за нас в развитието и маркетинга на нашите биоподобни продукти“, казва д-р. Michael Schönhofen, член на управителния съвет на Fresenius Kabi AG и отговорен за фармацевтичния бизнес сектор. „Искаме да предложим на пациентите още по-добър достъп до рентабилни, висококачествени терапии за лечение на хронични и остри заболявания. Биоподобните играят все по-важна роля в това - в полза на пациентите и здравните системи като цяло. Споразумението с AbbVie ни дава допълнителна сигурност при планирането за маркетинга на нашия биоподобен на Humira. "