Информационно писмо за антихолиум

Обобщение

Одобрението на ANTICHOLIUM® 2 mg инжекционен разтвор беше променено, както следва:

  • интрамускулно приложение вече не е разрешено
  • АНТИХОЛИУМът вече не съдържа натриев метабисулфит

Предистория на промяната в одобрението

ANTICHOLIUM се използва за лечение на следоперативни нарушения (централен антихолинергичен синдром (ZAS), забавено следоперативно събуждане, треперене) и като антидот или антагонист в случай на отравяне или предозиране. Антихолиум съдържа физостигмин.

Одобрението на ANTICHOLIUM от Köhler е променено. Съдържаният преди това антиоксидант натриев метабисулфит е отстранен от формулировката. Това е довело до промяна в осмоларността на новата формулировка, което може да влоши бионаличността на АНТИХОЛИЙ и по този начин ефективността (напр. Поява на ефекта или силата на ефекта) и безопасността при интрамускулно приложение. Поради неясната бионаличност на новата формулировка с интрамускулното приложение на АНТИХОЛИУМ, този тип заявление беше изтрито от одобрението.

Тъй като натриевият метабисулфит може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и спазми на дихателните пътища (бронхоспазъм) в редки случаи, особено при бронхиални астматици, се очаква тази мярка да подобри безопасността на АНТИХОЛИЙ.

Техническата и потребителската информация се актуализира. Всички предупреждения, противопоказания и странични ефекти, свързани с нежелани реакции към натриев метабисулфит, се премахват.