Epaclob (Clobazam): Риск от респираторна депресия при смяна на галеници

В координация с отговорния орган в Ирландия, компанията Ethypharm информира чрез "Уважаеми медицински специалисти (DHCP) писмо", еквивалент на германския Rote-Hand-Brief, за риска от респираторна депресия и седация при смяна на терапията от таблетки, съдържащи клобазам върху суспензия Epaclob (Clobazam). DHCP е приложен в приложението.

Epaclob 1 mg / ml или 2 mg / ml суспензия е на пазара в Германия от повече от година. Той е одобрен за адювантна терапия при епилепсия при възрастни и деца над 2-годишна възраст, ако стандартното лечение с едно или повече антиепилептични лекарства е неуспешно. Според информацията за продукта, бензодиазепин може да се използва при деца на възраст от 1 месец до 2 години в изключителни ситуации, когато има ясни индикации за епилепсия.

Поради факта, че все още има малък опит с Epaclob в Германия, Комисията по лекарствата на германските фармацевти (AMK) би искала да посочи рисковете, свързани с промяната на формулировките, дори ако Epaclob в момента не се предлага в Германия под формата на таблетки. Има обаче и други таблетки, които съдържат клобазам.

Суспензия и таблетки, които не са биоеквивалентни

Както е показано от рандомизирани кръстосани проучвания за биоеквивалентност, суспензията не е биоеквивалентна в сравнение с таблетки със същата доза; максималната плазмена концентрация е приблизително 20% по-висока, когато се прилага суспензията, което може да увеличи риска от респираторна депресия и седация. Ето защо трябва да се внимава особено при преминаване от таблетки към суспензия.

Допълнителна информация може да се намери в текущата техническа информация за съответните суспензии на Epaclob:

  • Информация за продукта Epaclob 1 mg / ml перорална суспензия
  • Информация за продукта Epaclob 2 mg / ml перорална суспензия

Нежеланите лекарствени ефекти, свързани с употребата на лекарства, съдържащи клобазам, трябва да бъдат докладвани на АМК.