Информационно писмо за Erwinase (Crisantaspase): август 2020 г.

За да осигури сигурността на доставките по време на текущия недостиг на ERWINASE 10 000 IU / флакон, прах за инжекционен разтвор, Jazz Pharmaceuticals France SAS (притежателят на разрешението за пускане на пазара) доставя американско-американски запаси, които са надписани с британски етикети и в британски кашони с британска вложка на опаковката се доставят, както следва:

Американските продукти (Ch.-B.: 199K120) са над етикетирани с британски етикети (Ch.-B.: 199G220). Очаква се те да бъдат пуснати на пазара от 24 август 2020 г. Стоките могат да бъдат получени, като се вземат предвид разпоредбите на раздел 73 (3) AMG.

Моля, обърнете внимание на следното:

  • Този продукт е регистриран във Великобритания.
  • Американският продукт има същата формулировка като британския.
  • Американският продукт е направен по същия производствен процес и контрол на качеството като британския.
  • Продуктът се предлага в картонена кутия с британска брошура. Моля, обърнете внимание, че резюмето на характеристиките на продукта в Обединеното кралство и вложката на опаковката във Великобритания се различават от немската информация за продукта и инструкциите за употреба. Актуалната немска техническа информация и инструкции за употреба могат да бъдат намерени на уебсайта на производителя.
  • Доставеният продукт е надписан с малко по-голям британски етикет на бутилката (вижте приложеното информационно писмо), за да се гарантира, че етикетът на САЩ отдолу е напълно покрит. Следователно етикетът се различава в сравнение с обикновения британски продукт
    Собствен външен вид.