Lemtrada: Употреба при множествена склероза (MS) ограничена

По време на прегледа лечението с Lemtrada трябва да започне само при възрастни с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, ако

  • заболяването е силно активно въпреки лечението с поне две терапии, които променят хода на заболяването, или
  • други терапии, които могат да модифицират хода на заболяването, не могат да се използват.

Пациентите, лекувани със съдържащия алемтузумаб Lemtrada и ползващи се от него, могат да продължат лечението след консултация с техния лекар.

Препоръчва се актуализация на информацията за продукта

Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност на EMA (PRAC) също препоръчва актуализиране на информацията за продукта за Lemtrada. Това има за цел да информира пациентите, лекарите и фармацевтите, както следва за:

  • имуно-медиирани заболявания, включително автоимунен хепатит (с увреждане на черния дроб) и хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (свръхактивиране на имунната система, която може да засегне различни части на тялото);
  • Сърдечно-съдови проблеми, възникнали в рамките на 1 до 3 дни след приема на лекарството, включително кървене в белите дробове, инфаркт, инсулт, дисекация на цервикоцефална артерия (пукнатини във вътрешната стена на артериите на главата и шията);
  • тежка неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията).

Ако се появят тези състояния, лекарите трябва да обмислят прекратяване на лечението. Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят симптоми.

Сега EMA оценява всички налични данни относно опасенията за безопасността на лекарството и оценява дали са необходими допълнителни мерки за защита на пациентите и дали одобрената употреба трябва да се промени.

Информация за здравни специалисти

  • До приключване на текущия преглед на лекарството и добавяне на нова информация за безопасност към информацията за продукта на Lemtrada, лекарите ще бъдат информирани писмено за временните ограничения за предписване на Lemtrada.
  • Ново лечение трябва да започне само при възрастни с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, при които болестта е силно активна въпреки пълното и адекватно лечение с поне две други модифициращи болестта терапии, или при възрастни с високоактивна рецидивиращо-ремитираща множествена склероза, където други терапии, които могат да модифицират хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи по друг начин.
  • При пациенти, лекувани с Lemtrada, жизнените показатели трябва да се наблюдават преди и по време на интравенозната инфузия. Ако се наблюдават клинично значими промени, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията и допълнително наблюдение, включително ЕКГ.
  • Тестове за чернодробна функция трябва да се правят преди и по време на лечението. Ако пациентите развият признаци на чернодробно увреждане, необяснимо повишаване на чернодробните ензими или симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция (напр. Необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия, жълтеница или тъмна урина), Lemtrada трябва да се прилага повторно само след внимателно съображение.
  • Пациентите, които развият доказателства за патологично имунно активиране, трябва да бъдат оценени незабавно и да се обмисли диагноза хемофагоцитна лимфохистиоцитоза. Симптомите на имунната активация могат да се появят до 4 години след започване на лечението.

Допълнителна информация ще бъде предоставена от Lemtrada след приключване на прегледа.

Информация за пациентите

Съобщавани са нови случаи на нежелани реакции при Lemtrada, включително някои случаи, засягащи сърдечно-съдовата система, белите дробове и черния дроб.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

  • остри (внезапни) сърдечни проблеми (обикновено в рамките на 1 до 3 дни след получаване на лекарството) като задух и болка в гърдите
  • Проблеми с дишането и кашляне на кръв
  • Инсулт със симптоми като увиснало лице, внезапно силно главоболие, едностранна слабост в ръцете или краката, затруднено говорене или болка във врата
  • Пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината и кървене или натъртване по-лесно от нормалното като признаци на чернодробна недостатъчност
  • възпалително заболяване, известно като хемофагоцитна лимфохистиоцитоза. Симптомите могат да включват: треска, подути жлези, натъртване и обрив.

Ако имате някой от тези симптоми, Вашият лекар ще Ви прегледа и ще помисли за спиране на Lemtrada и за преминаване към алтернативно лечение.

Задълбоченият преглед на Lemtrada все още продължава. Повече информация ще бъде предоставена възможно най-скоро.

По време на прегледа Lemtrada ще се предписва на нови пациенти само ако други лекарства не действат или не са подходящи.

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.

!-- GDPR -->