По-дълго без рецидив от пембролизумаб при високорисков меланом

PD-1 (Програмиран клетъчна смърт 1 протеин) инхибитор пембролизумаб (KEYTRUDA®) постигна основната крайна точка на преживяемост без рецидив (RFS) във фаза III проучване EORTC1325 / KEYNOTE-054. В това проучване пембролизумаб се изследва като монотерапия за хирургично резециран високорисков меланом.

Значително разширяване на RFS в сравнение с плацебо

Междинен анализ и преглед от независимата комисия за мониторинг на данни показват, че пациентите, получаващи адювантно приложение на пембролизумаб след резекция, показват значително удължаване на RFS в сравнение с групата на плацебо (HR = 0,57; 98,4% CI: 0, 43-0,74; p < 0,0001). Подробните резултати от проучването ще бъдат представени на медицински конгрес в близко бъдеще и представени на властите за одобрение. Проучването ще продължи да оценява и други ключови крайни точки, като общата преживяемост (OS).

Съвместен проект между MSD и EORTC

„Това беше голямо усилие за съвместна работа между MSD и EORTC. Резултатите от междинния анализ подчертават потенциала на пембролизумаб за пациенти с високорисков меланом. По този начин беше възможно значително да се удължи периодът до рецидиви ”, обясни д-р. Роджър Данси, старши вицепрезидент и ръководител на терапевтичната зона, Oncology Late Stage Development в MRL от Merck & Co., Inc. Kenilworth, САЩ, известен в Германия като MSD SHARP & DOHME GMBH.

Проучването EORTC1325 / KEYNOTE-054

Проучването KEYNOTE-054 е рандомизирано, двойно-сляпо проучване от фаза III (ClinicalTrials.gov, NCT02362594), което се провежда съвместно с EORTC. В това проучване адювантната терапия с пембролизумаб се сравнява с плацебо при пациенти с резециран високорисков меланом (стадий IIIA [размер на метастазите> 1 mm], IIIB и IIIC). 1019 участници в проучването бяха рандомизирани да получават или 200 mg интравенозно пембролизумаб до максимум една година на първия ден от всеки 21-дневен цикъл на лечение, или вместо това интравенозно плацебо със същия ритъм на лечение. Това съответства на общо 18 амбулаторни администрации. Основната крайна точка на изследването, RFS, вече е постигната. Вторичните крайни точки включват оцеляване без отдалечени метастази и ОС на всички пациенти и тези с положителна експресия на тумор PD-L1.