Picato (ингенол мебутат): препоръчва се спиране на приема

Основата на препоръката на PRAC е възможната връзка между употребата на гел Picato (ингенол мебутат) и развитието на рак на кожата.

Ingenol mebutate се съдържа в два продукта от LEO Pharma: Picato® 150 микрограма / g гел и Picato® 500 микрограма / g гел

Още през септември 2019 г. компанията обяви чрез Rote-Hand-Brief, че са съобщени случаи на плоскоклетъчен карцином при пациенти, лекувани с Picato (ингенол мебутат) и че има по-висока честота на рак на кожата. Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира процес за преглед на риска от рак на кожата при пациенти, използващи Picato, и тази препоръка на PRAC е първият резултат от процеса, но все още продължава.

Препоръката на PRAC сега ще бъде изпратена на Европейската комисия, която ще издаде правно обвързващо решение. В края на януари се очаква да бъде изпратено кратко ръководство.

Препоръка за пациенти

  • Препоръчва се на пациентите да прекратят употребата на Picato за локално лечение на актинична кератоза на кожата като предпазна мярка, докато безопасността на лекарствените продукти продължава.

Препоръка за членовете на здравните професии

  • Членовете на здравните професии трябва да помолят пациентите да обърнат внимание на настъпилите кожни промени и незабавно да ги прегледат от лекар.
  • Предписването на Picato трябва да бъде на пауза, докато прегледът на данните продължава.
  • Трябва да се обмислят други възможности за лечение.

Приемът е спрян

Както Комисията по лекарствата на германските фармацевти (AMK) съобщи на 20 януари 2020 г., Европейската комисия реши временно да спре одобрението на Picato. Следователно лекарството вече не се продава с незабавен ефект

Отмяна на разрешението за търговия по искане на предишния притежател на разрешението

С решение от 11 февруари 2020 г. Европейската комисия отмени одобрението за пускане на пазара на Picato® (ингенол мебутат) по искане на предишния притежател на разрешението.