Информация за риска от пирфенидон (Esbriet)

В Швейцария Roche Pharma (Schweiz) AG предоставя информация в координация с националния лицензиращ и надзорен орган Swissmedic за риска от лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб (DILI) по време на лечение с пирфенидон.

Имуносупресорът и антифибротичният Esbriet е показан за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (IPF), което е рядко заболяване.

Въпреки че са известни повишения на чернодробните трансаминази и общия билирубин, сега при някои пациенти с IPF, приемащи Esbriet, са наблюдавани тежки чернодробни нежелани реакции, включително фатални случаи, и са класифицирани като клинично значими случаи на DILI.

Както докладва в своя доклад комисията по лекарствата на германските фармацевти (АМК), по-голямата част от реакциите са настъпили през първите месеци от лечението, поради което сега се препоръчва в Швейцария - както вече е в настоящата специализирана информация в Германия (от Януари 2020 г.) за проверка на чернодробните трансаминази и нивата на билирубин преди започване на терапията, месечно през първите шест месеца от лечението и след това на всеки три месеца след това.

Тестове за чернодробна функция също трябва да се извършват незабавно при пациенти, които съобщават за симптоми, които могат да предполагат увреждане на черния дроб. Признаците могат да включват умора, загуба на апетит, дискомфорт в дясната горна част на корема, тъмна урина или жълтеница.

Въз основа на тези знания се актуализира информацията за продукта относно риска от клинично значим DILI в Швейцария.

Червено писмо при гласуване

В момента се координира кратко описание за Германия с EMA. Според компанията внедряването се очаква към края на април.

Докладвайте за съмнителни случаи на AMK

AMK моли пациентите да бъдат адекватно информирани и обучени за признаците на възможно увреждане на черния дроб.

Всяко подозирано нежелано въздействие във връзка с употребата на пирфенидон трябва да бъде съобщено на www.arzneimittelkommission.de.

Продукти Esbriet Roche Германия

Продуктите на Roche Esbriet на пазара в Германия:

  • Esbriet® 267 mg филмирани таблетки
  • Esbriet® 267 mg твърди капсули
  • Esbriet 801 mg филмирани таблетки