Информация за риска за гражданите на Colchicum-Dispert® и Colchysat®

Двете лекарства Colchicum-Dispert и Colchysat Bürger от Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH са одобрени за лечение на остри пристъпи на подагра. Колхицинът има висока токсичност с тесен терапевтичен индекс. Това може бързо да доведе до странични ефекти или предозиране, някои от които са фатални.

Поради съобщения за фатални свръхдози, размерите на опаковките са ограничени до максимум 30 ml или 30 таблетки (еквивалентни на 15 mg всяка, като по този начин са достатъчни за лечението на поне два пристъпа на подагра).

Въз основа на данните от проучването, според BfArM, еквивалентна ефективност с по-добър профил на безопасност може да бъде показана дори при намалена доза колхицин.

Поради това препоръките за дозиране на колхицин в указанията са променени и препоръките за дозиране на Colchysat® Bürger и Colchicum-Dispert® са адаптирани съответно.

Дозировка на колхицин за лечение на остър пристъп на подагра

Дневната доза от 2 mg през първия ден, 2-3 х 0,5 mg през втория и третия ден и, ако е необходимо, 2 x 0,5 mg през четвъртия ден до максималната доза от 6 mg за подагра е посочена в показанието „Лечение на остър пристъп на подагра“ се счита за достатъчно ефективно.

Промени в техническата и потребителската информация

Като част от преразглеждането на информацията за продукта предупредителните известия и информацията за лекарствените взаимодействия също бяха широко актуализирани.