Shingrix: ваксина за профилактика на херпес зостер

  • Препоръка за одобрение Европейска агенция по лекарствата (EMA): готово
  • Одобрение от ЕС: готово
  • Стартиране на пазара на ЕС: готово.

Какво е Shingrix?

GlaxoSmithKline's Shingrix е рекомбинантна, адювантна, инактивирана субединична ваксина. Shingrix е първата мъртва ваксина срещу херпес зостер, която може да предизвика целенасочен имунен отговор чрез специално разработен адювант (AS01B), който също предизвиква силен и траен имунитет при възрастни хора.

В допълнение към Shingrix има и друга ваксина срещу херпес зостер, Zostavax от MSD Sharp & Dohme. Zostavax, който се предлага в Германия от 2013 г., за разлика от Shingrix е жива ваксина.

Ваксината Shingrix съдържа гликопротеин Е като антиген и е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при хора, които вече са имунизирани срещу варицела-зостер вируси.

Д-р Томас Бройер, старши вицепрезидент и главен медицински директор на GSK Vaccines, заявява: „Shingrix е специално разработен за преодоляване на свързаното с възрастта отслабване на имунната система. Shingrix представлява важна стъпка напред в предотвратяването на херпес зостер. "

Shingrix се прилага интрамускулно два пъти с интервал от два до шест месеца. Най-честите нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, миалгия (мускулна болка), умора и главоболие. Повечето от тези реакции утихнаха след два до три дни.

Херпес зостер и усложненията

Херпес зостер се причинява от реактивирането на вируса на варицела зостер. Когато се заразят за първи път, тези вируси причиняват варицела. След това вирусите остават скрити в гръбначния мозък. По-голямата част от всички възрастни на възраст над 50 години носят вируса в тази неактивна форма.

Симптоми на херпес зостер

Възрастните хора и хората с имунокомпрометиращи нарушения са изложени на най-голям риск от развитие на херпес зостер. В Германия около 400 000 души развиват херпес зостер всяка година. Това обикновено се проявява като болезнен сърбящ обрив от едната страна на тялото, който може да продължи две до четири седмици. „Херпес зостер е болезнено и сериозно заболяване“, подчертава д-р. Бройер.

Усложнение след херпетична невралгия

Невралгията след зостер (PZN) описва постоянството на болката след отшумяване на обрива. Болката може да продължи за много различен период от време, от три месеца до няколко години. PZN е най-честото усложнение на херпес зостер и се среща в зависимост от възрастта при до 30 процента от всички пациенти с херпес зостер.

Проучвания на Shingrix

Shingrix е проучен в две основни проучвания, включващи приблизително 38 000 възрастни. В клинични проучвания ваксината показва над 90% ефективност във всички възрастови групи. Възрастовите групи бяха разделени, както следва: 50 до 59 години, 60 до 69 години, 70 до 79 години и ≥80 години. Ефективността също е дълготрайна за период от четири години и ще продължи да се записва в клинични проучвания.

И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на хората, които са имали херпес зостер в групата на ваксината в сравнение с групата на плацебо (фиктивна ваксина). Изследванията също така разглеждат броя на хората, които са развили постхерпетична невралгия след ваксинация.

Проучване при възрастни на 50 и повече години

В първото проучване, включващо възрастни на възраст 50 и повече години, 7 695 души са получили Shingrix и 7 710 са получили плацебо. След средно малко над 3 години 6 възрастни от групата на Shingrix са имали херпес зостер в сравнение с 210 възрастни в групата на плацебо. След почти 4 години никой от възрастните в групата на Shingrix не е развил постхерпетична невралгия в сравнение с 18 възрастни в групата на плацебо. Това показва, че Shingrix е предотвратил 97% от случаите на херпес зостер и 100% от случаите на постхерпетична невралгия в това проучване.

Проучване при възрастни на възраст над 70 години

Второто проучване включва възрастни на 70 и повече години, които получават или Shingrix, или плацебо. Включително данни от проучване от проучване Първо за пациенти на възраст 70 години и повече, 25 от 8 250 възрастни, получили Shingrix, са имали херпес зостер в рамките на 4 години от ваксинацията, в сравнение с 284 от 8 346 възрастни, които са получавали плацебо. На 4 години 4 възрастни в групата на Shingrix са развили постхерпетична невралгия в сравнение с 36 възрастни в групата на плацебо. Това показва, че Shingrix е предотвратил 91% от херпес зостер и 89% от постхерпетичната невралгия при възрастни на възраст над 70 години. Като цяло ефективността на ваксината е сходна във всички възрастови групи.