FDA дава одобрение за лекарството за псориазис Siliq

Съответно заявление за одобрение също се подава до Европейската агенция по лекарствата EMA за Европа. Приемът се очаква през първото тримесечие на 2017 г. Лекарственият продукт трябва да се използва, когато други системни терапии са неефективни или са намалели в ефективността.

Siliq - моноклонално антитяло

Siliq е моноклонално IL-17 рецепторно антитяло. Brodalumab, активната съставка в Siliq, блокира интерлевкини 17А, 17F и 25 и се казва, че потиска имунния отговор. Бродалумаб се свързва с протеин, който причинява възпаление. Това инхибира възпалителния отговор, който играе роля в развитието на плакатен псориазис.

Резултати от изследването Siliq

Безопасността и ефективността на Siliq са оценени в три рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи общо 4373 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на плака. За разлика от пациентите, лекувани с плацебо, пациентите, лекувани със Siliq, имат значително по-често кожа без симптоми или почти без симптоми.

Стратегия за оценка и намаляване на риска (REMS)

Суицидни мисли и опити са били често срещани по време на лечението със Siliq. Причинна връзка между лечението със Siliq и повишен риск от мисли за самоубийство обаче не може да бъде установена. Сега Siliq излиза на пазара в САЩ със строга програма за намаляване на риска, Стратегия за оценка и намаляване на риска (REMS). Аптеките там трябва да са сертифицирани за отпускане на лекарството и да имат право да го издават само на пациенти със съответното одобрение.

Странични ефекти на Siliq

По време на проучванията са наблюдавани следните нежелани реакции:

  • Болки в ставите
  • главоболие
  • умора
  • диария
  • Възпалено гърло
  • гадене
  • болка в мускулите
  • Дразнене на мястото на инжектиране
  • Грип
  • Неутропения
  • Гъбични инфекции