Трувада - скоро и за профилактика на HIV преди експозиция?

Truvada с активните съставки емтрицитабин и тенфовир дизопроксил се използва в САЩ за профилактика на HIV преди експозиция (PrEP) от 2012 г. Досега лекарството от Gilead не е било разрешено да се използва за това в Европа.Основната причина за тези дискусии е фактът, че в PrEP здрав човек трябва да приема лекарство със странични ефекти профилактично. Понастоящем се очаква официално одобрение от Комисията на ЕС. На последната световна конференция за СПИН в Дърбан, Южна Африка, профилактиката на ХИВ с Truvada като хапче срещу имунодефицитната болест беше оживена тема за дискусии. Сега German Aids Aid също се надява, че Truvada скоро ще бъде възможна в Германия.

Трувада като хапче против СПИН

Казва се, че Truvada, приемана веднъж дневно, намалява риска от ХИВ инфекция. По-специално, хората с висок риск от инфекция, като проститутки или хомосексуални мъже, могат да се възползват от това. Хапчето против СПИН, заедно с предишните стратегии за превенция, има за цел да помогне за противодействие на нарастващия брой нови инфекции с вируса на HI в световен мащаб.

Truvada не е ново лекарство. През 2005 г. той получи одобрение от ЕС в комбинация с друго антивирусно средство от групата на ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори за лечение на възрастни с HIV-1 инфекции. Двойната комбинация от емтрицитабин и тенофовир обаче е достатъчна за профилактика преди експозиция. Тази фиксирана комбинация има за цел да предотврати имплантирането и размножаването на вируса на HI в здравия организъм.

Ето как работи Трувада

Truvada съдържа два антиретровирусни агента: нуклеозидният инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI) емтрицитабин и тенофовир дизопроксил като пролекарство на нуклеотидния инхибитор на обратната транскриптаза (NtRTI) тенофовир. И двете активни съставки са сходни по своята ефективност. Те блокират активността на вирусните обратни транскриптази, необходими за размножаването на HI вирусите. В резултат на това вирусите вече не могат да се размножават и разпространяват в организма.

Ситуация на проучване

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на CHMP основава решението си да препоръча Truvada като PrEP на две проучвания: проучване iPrEx и проучване Partners PrEP.

Инициативата за профилактика преди експозиция, накратко iPrEx, е плацебо-контролирано, двойно-сляпо, рандомизирано проучване с 2499 ХИВ-отрицателни мъже, които са правили секс с партньори от същия пол. Средната възраст е 27 години, а високорисковият секс е редовно явление. 1251 от пациентите са приемали една таблетка Truvada веднъж дневно, а останалите 1248 са получавали плацебо. В групата на Трувада 48 процента от мъжете са се заразили с вируса HI по време на тригодишното проучване. В групата на плацебо този дял е 83 процента. Така че приемането на Трувада веднъж дневно намалява риска от заразяване с ХИВ с 42 процента.

Проучването Partners PrEP също е плацебо-контролирано, двойно-сляпо, рандомизирано проучване. Безопасността и ефективността на Truvada бяха изследвани при 4758 серодискордантни хетеросексуални двойки. По-голямата част от ХИВ-отрицателните сексуални партньори са мъже и са на средна възраст 33 години. Участниците в това проучване бяха разделени на три групи.

  • Група 1 получава тенофовир като единично вещество
  • Група 2 приема Truvada с фиксирана доза комбинация емтрицитабин / тенофовир дизопроксил
  • Група 3 получи плацебо.

След тригодишен период на наблюдение, общо 78 нови ХИВ инфекции са възникнали във всичките три групи: 18 случая в групата с тенофир като едно вещество, 13 в групата на Трувада и 47 в групата на плацебо. Взети заедно, хората, които са получавали PrEP с активната съставка тенофовир, са имали 62 процента по-малко ХИВ инфекции, отколкото без тази активна съставка. С фиксираната комбинация емтрицитабин / тенофовир дизопроксил, броят на новите HIV инфекции дори е намален със значителни 73% в сравнение с фиктивното лекарство.

Практиките за по-безопасен секс продължават да са от решаващо значение

Решаващият фактор в профилактиката преди експозиция обаче е и остава безопасен секс, т.е. използването на презервативи. Механичната бариерна мярка е съществена защита за предотвратяване на инфекция с други полово предавани болести. Така че сините хапчета Truvada да не се правят на измамни, потребителите на PrEP трябва редовно да бъдат информирани за използването на презервативи. Тъй като Truvada действа срещу HI вируси, но не предпазва от гонорея, сифилис, хламидиални инфекции или други полово предавани болести (STD).