Фалшив велкад

Приготвяне: VELCADE® 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Фармацевтична компания: Janssen-Cilag GmbH

Активна съставка: бортезомиб

Партида: GGZT800 (срок на годност 06/2019) и GCZTQ00 (срок на годност 02/2019)

Забележка: Откритите фалшификати бяха в румънска / българска премяна. Те се отнасят по-специално до външната опаковка (отделението за флакона не е изцяло залепено в оригинала) и информацията за продукта (без гънки / прегъвания в оригинала). Визуалната проверка на флакона разкри несъответствия по отношение на вида на бутилката и цвета на капачката. В момента се изследва произходът на флаконите.

Целостта на флакона се потвърждава. Лабораторният тест показа, че и двете партиди са активната съставка бортезомиб. Съдържанието съответства на определеното количество (3,5 mg). Компанията Janssen-Cilag предоставя следните изображения, за да прави разлика между оригинал и фалшив:

© Янсен-Силаг

Нито една от фалшивите опаковки, открити при паралелния дистрибутор, не е доставена или препродадена.

Изменение от 16 август 2017 г.

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) получи допълнителна информация в случай на фалшифициране на лекарството VELCADE® 3,5 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Потенциално фалшиви стоки бяха открити и при паралелния дистрибутор A.C.A. Müller ADAG Pharma AG намерена. В допълнение към двете вече известни оригинални партиди с обозначения GGZT800 и GCZTQ00, партида FGZSL01 със срок на годност: 06/2018 стана забележима поради фалшификатите. Подозрението за фалшифициране се разследва допълнително. Всички засегнати A.C.A. Партидите на Müller се публикуват в търговската преса като част от кампания за отзоваване.

Изменение от 05.09.2017г

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) разполага с информация за друг паралелен дистрибутор, засегнат от случая с фалшификати на лекарството Velcade, компанията Abacus Medicines в Дания.

Засегнати са вече известните партиди GGZT800, GCZTQ00 и новата партида FGZSL01 (срок на годност 06/2018). В допълнение беше идентифицирана четвърта фалшива партида „FJZT800“ (срок на годност 09/2018) в axicorp Pharma B.V., паралелен дистрибутор от Холандия. И в тази нова партида лекарството има българо-румънско представяне. Опаковката (сгъваема кутия, етикет на флакона и брошура с вложка на опаковка) са фалшиви. Лабораторните тестове на партидите потвърждават идентичността на активната съставка и съдържанието в съответствие със спецификациите.

За всички фалшифицирани партиди, идентифицирани досега, дори след по-нататъшни задълбочени проучвания за произхода на флаконите, няма индикации, че флаконите не са оригиналният продукт на Янсен.

Приложение от 6 октомври 2017 г.

Междинните разследвания разкриха, че Dr. Fisher Farma BV в Холандия също е засегната. Пета партида стана забележима поради фалшиви характеристики: GCZTU00 (срок на годност 02/2019). Изображения за това можете да видите на началната страница на BfArM.

Изменение от 8 декември 2017 г.

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) получи допълнителна информация в случай на фалшифициране на лекарството VELCADE 3,5 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Фалшиви стоки бяха открити отново при паралелния дистрибутор Haemato Pharm в Бранденбург.

В допълнение към петте вече известни оригинални партиди с имената GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 и GCZTU00, оригиналната партида FGZSK00 (срок на годност: 06/2018) вече стана забележима поради фалшификатите. Както при добре познатите фалшификати на Velcade, това също е партида с българо-румънска презентация, в която опаковката (сгъваема кутия, етикет на флакона) също е фалшива. Лабораторните тестове на партидата потвърдиха идентичността на активната съставка и съдържанието съгласно спецификациите.

Изменение от 20 декември 2017 г.

В допълнение от 20.Декември 2017 г. BfArM информира за седма предполагаема партида в случай на фалшифициране на лекарството Velcade® 3,5 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Реалната съществуваща партида GJZT700 (срок на годност: 09/2019) се предлага от паралелния дистрибутор Dr. Fisher Farma BV в Холандия се усъмни в фалшифицирането. За разлика от предишните случаи, партидата не е на българо-румънски, а на чешко-словашко-полски представяне.

Фалшификатът може да бъде разпознат по следните характеристики:

  • Кутията за фалшификати („Фалшификат“) показва нагъната линия на сгъване върху залепената странична клапа, вместо линия на срязване. Освен това сгъваемата кутия показва розови петна от вътрешната страна.
  • Гръбнакът на подправената брошура за приложения („Фалшификат“) не е напълно залепен. На корицата на брошурата има допълнителна гънка.