Новини

Фалшив велкад

Приготвяне: VELCADE® 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Фармацевтична компания: Janssen-Cilag GmbH

Активна съставка: бортезомиб

Партида: GGZT800 (срок на годност 06/2019) и GCZTQ00 (срок на годност 02/2019)

Забележка: Откритите фалшификати бяха в румънска / българска премяна. Те се отнасят по-специално до външната опаковка (отделението за флакона не е изцяло залепено в оригинала) и информацията за продукта (без гънки / прегъвания в оригинала). Визуалната проверка на флакона разкри несъответствия по отношение на вида на бутилката и цвета на капачката. В момента се изследва произходът на флаконите.

Целостта на флакона се потвърждава. Лабораторният тест показа, че и двете партиди са активната съставка бортезомиб. Съдържанието съответства на определеното количество (3,5 mg). Компанията Janssen-Cilag предоставя следните изображения, за да прави разлика между оригинал и фалшив:

Нито една от фалшивите опаковки, открити при паралелния дистрибутор, не е доставена или препродадена.

Изменение от 16 август 2017 г.

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) получи допълнителна информация в случай на фалшифициране на лекарството VELCADE® 3,5 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Потенциално фалшиви стоки бяха открити и при паралелния дистрибутор A.C.A. Müller ADAG Pharma AG намерена. В допълнение към двете вече известни оригинални партиди с обозначения GGZT800 и GCZTQ00, партида FGZSL01 със срок на годност: 06/2018 стана забележима поради фалшификатите. Подозрението за фалшифициране се разследва допълнително. Всички засегнати A.C.A. Партидите на Müller се публикуват в търговската преса като част от кампания за отзоваване.

Изменение от 05.09.2017г

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) разполага с информация за друг паралелен дистрибутор, засегнат от случая с фалшификати на лекарството Velcade, компанията Abacus Medicines в Дания.

Засегнати са вече известните партиди GGZT800, GCZTQ00 и новата партида FGZSL01 (срок на годност 06/2018). В допълнение беше идентифицирана четвърта фалшива партида „FJZT800“ (срок на годност 09/2018) в axicorp Pharma B.V., паралелен дистрибутор от Холандия. И в тази нова партида лекарството има българо-румънско представяне. Опаковката (сгъваема кутия, етикет на флакона и брошура с вложка на опаковка) са фалшиви. Лабораторните тестове на партидите потвърждават идентичността на активната съставка и съдържанието в съответствие със спецификациите.

За всички фалшифицирани партиди, идентифицирани досега, дори след по-нататъшни задълбочени проучвания за произхода на флаконите, няма индикации, че флаконите не са оригиналният продукт на Янсен.

Приложение от 6 октомври 2017 г.

Междинните разследвания разкриха, че Dr. Fisher Farma BV в Холандия също е засегната. Пета партида стана забележима поради фалшиви характеристики: GCZTU00 (срок на годност 02/2019). Изображения за това можете да видите на началната страница на BfArM.

Изменение от 8 декември 2017 г.

Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) получи допълнителна информация в случай на фалшифициране на лекарството VELCADE 3,5 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Фалшиви стоки бяха открити отново при паралелния дистрибутор Haemato Pharm в Бранденбург.

В допълнение към петте вече известни оригинални партиди с имената GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 и GCZTU00, оригиналната партида FGZSK00 (срок на годност: 06/2018) вече стана забележима поради фалшификатите. Както при добре познатите фалшификати на Velcade, това също е партида с българо-румънска презентация, в която опаковката (сгъваема кутия, етикет на флакона) също е фалшива. Лабораторните тестове на партидата потвърдиха идентичността на активната съставка и съдържанието съгласно спецификациите.

Изменение от 20 декември 2017 г.

В допълнение от 20.Декември 2017 г. BfArM информира за седма предполагаема партида в случай на фалшифициране на лекарството Velcade® 3,5 mg прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Реалната съществуваща партида GJZT700 (срок на годност: 09/2019) се предлага от паралелния дистрибутор Dr. Fisher Farma BV в Холандия се усъмни в фалшифицирането. За разлика от предишните случаи, партидата не е на българо-румънски, а на чешко-словашко-полски представяне.

Фалшификатът може да бъде разпознат по следните характеристики:

Кутията за фалшификати („Фалшификат“) показва нагъната линия на сгъване върху залепената странична клапа, вместо линия на срязване. Освен това сгъваемата кутия показва розови петна от вътрешната страна.
Гръбнакът на подправената брошура за приложения („Фалшификат“) не е напълно залепен. На корицата на брошурата има допълнителна гънка.