Отпадане от обучение: Xarelto няма предимство пред ASA

Фармацевтичната компания Bayer AG и нейният партньор за развитие Janssen Research & Development, LLC информират за преждевременното прекратяване на фаза III сравнително проучване NAVIGATE ESUS. При планирана междинна оценка на резултатите, ривароксабан е само сравним, но не по-добър от ниската доза ацетилсалицилова киселина при вторичната профилактика на инсулти и системни емболии при пациенти, които наскоро са претърпели емболичен инсулт с неизвестна причина.

Bayer заяви, че междинният анализ от независимия комитет за мониторинг на данни (IDMC) "е показал малка перспектива за клинична полза, ако проучването продължи". Преждевременното прекратяване на проучването не засяга други области на приложение на Xarelto. Според Bayer положителният профил полза-риск на ривароксабан остава непроменен при всички одобрени показания.

Проучване фаза III НАВИГАТИРАНЕ ESUS

Проучването фаза III NAVIGATE ESUS е голямо, сравнително проучване в световен мащаб с 7 214 пациенти, участващи в 459 учебни центъра в 31 държави. Субектите са рандомизирани да получават или 15 mg ривароксабан, или 100 mg ацетилсалицилова киселина веднъж дневно.

Първичната крайна точка на проучването за ефикасност е появата на инсулти (исхемични, хеморагични и недефинирани инсулти, както и на преходни исхемични атаки с положителни образи на централната нервна система) и системни емболии. Основната крайна точка за безопасността на лекарствата е появата на големи усложнения от кървене, както е определено от Международното дружество по тромбоза и хемостаза (ISTH).

Като цяло честотата на кървене е била ниска и в двете рамена. Въпреки това ASA превъзхожда Xarelto по отношение на епизодите на кървене. Представянето на пълните резултати от анализа трябва да се проведе през 2018 г. като част от медицински конгрес.

Повишен риск от обида с ESUS

ESUS е съкращението за емболичен инсулт на неопределен източник. Това включва инсулти с неясен генезис, документирани чрез образни процедури, при които въпреки задълбочените изследвания и усилията за изключване на всички известни сърдечни и съдови причини не може да се определи причина. Следователно не се включват пациенти с предсърдно мъждене или анамнеза за атеросклеротично заболяване. По този начин клиентелата на пациента в проучването NAVIGATE ESUS се различава от тази във вече одобрените показания за ривароксабан.

Според Bayer пациентите с ESUS имат значителен риск да получат нов инсулт въпреки вторичното профилактично лечение. „Пациентите с ESUS в момента имат малко възможности за лечение и ролята на антикоагулантите в тази област остава неясна. Сега ще анализираме резултатите от проучването NAVIGATE ESUS, за да можем по-добре да оценим резултата от проучването и неговите последици “, обяснява д-р. Йорг Мьолер, член на Изпълнителния комитет към фармацевтичния отдел на Bayer AG и ръководител на развитието.

Приложете терапията с Xarelto на ASA

Пациентите в проучването от рамото на Xarelto сега трябва да бъдат пренастроени към ASA. За тази цел пациентите „сега се свързват с техните лекари и се превръщат в стандарт за лечение с ASA. Не трябва да спирате изследваното лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ще продължим активно да изследваме ривароксабан при пациенти с риск от фатални кръвни съсиреци “, каза Мьолер.

Показания от Xarelto

Активното вещество в Xarelto, ривароксабан, принадлежи към група инхибитори на фактор Ха. Xarelto има най-одобрените показания за всички независими от витамин К перорални антикоагуланти (NOAC). Областите на приложение, които остават непроменени, независимо от прекратяването на проучването, са:

  • Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене и един или повече рискови фактори
  • Лечение на белодробна емболия (PE) при възрастни
  • Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) при възрастни
  • Профилактика на повтарящи се PE и DVT при възрастни
  • Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни пациенти след планова операция за смяна на тазобедрената става
  • Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни пациенти след планова операция за смяна на коляното
  • Профилактика на атеротромботични събития (сърдечно-съдова смъртност, миокарден инфаркт или инсулт) след остър коронарен синдром при пациенти с повишени сърдечни биомаркери без предшестващ инсулт или преходна исхемична атака в комбинация или с ацетилсалицилова киселина, или с ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидопигрел.