Xeljanz (тофацитиниб): Не превишавайте препоръчителната доза при ревматоиден артрит

Съветът следва ранните резултати от текущо проучване (Проучване A3921133) на Xeljanz при пациенти с ревматоиден артрит.

В ЕС тофацитиниб 5 mg два пъти дневно е приемливата доза за ревматоиден артрит и псориатичен артрит. По-високата доза от 10 mg два пъти дневно е одобрена само за първоначално лечение на пациенти с улцерозен колит. EMA оценява първите резултати и проверява дали са необходими регулаторни мерки.

Междувременно за пациенти с ревматоиден артрит, получаващи Xeljanz 10 mg два пъти дневно в проучване A3921133, дозата ще бъде намалена до 5 mg два пъти дневно през останалата част от проучването. Целта на проучването е да се изследват рисковете от сърдечни и кръвоносни проблеми с Xeljanz при пациенти на възраст над 50 години, които вече са били изложени на по-висок риск, и да се сравни неговата безопасност с тази на друго лекарство, наречено TNF инхибитор.

Въпреки че се очакват пълни резултати, EMA препоръчва на здравните специалисти да наблюдават пациентите за признаци и симптоми на кръвни съсиреци в белите дробове. Пациентите не трябва да спират или променят дозата на Xeljanz по собствена инициатива, без да говорят с лекаря си. Пациентите трябва незабавно да посетят лекар, ако получат симптоми като задух, болка в гърдите или горната част на гърба и кашляне на кръв.

Здравните специалисти ще бъдат информирани писмено за предварителните резултати от проучването и настоящите препоръки за лечение.

В ЕС има други клинични проучвания с Xeljanz в доза от 10 mg два пъти дневно. Пациентите, участващи в клинични изпитвания с Xeljanz, трябва да говорят с лекуващия си лекар, ако имат някакви въпроси или притеснения.

Информация за здравни специалисти

  • Повишен риск от белодробна емболия и смъртност от всички причини е наблюдаван в проучване на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно при ревматоиден артрит. Тези резултати идват от проучване A3921133, продължаващо, отворено клинично изпитване, оценяващо безопасността на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно спрямо тумор некрозис фактор (TNF) при пациенти с ревматоиден артрит. Пациентите в проучването са на 50 или повече години и имат поне един допълнителен сърдечно-съдов рисков фактор.
  • Предварителните резултати от проучването показват, че общата честота на белодробна емболия в рамото на тофацитиниб два пъти дневно два пъти дневно в сравнение с рамото на инхибитора на TNF е около три пъти по-висока, отколкото в други проучвания, около три пъти по-голяма от програмата на тофацитиниб. В допълнение, смъртността от всички причини е по-висока в рамото от 10 mg два пъти дневно в сравнение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и TNF инхибиторните групи.
  • В резултат на това при пациенти, които са получавали тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в проучване A3921133, дозата ще бъде намалена до 5 mg два пъти дневно през останалата част от проучването.
  • Тъй като по-нататъшната оценка на резултатите от проучването продължава, предписващите трябва да продължат да се придържат към одобрената доза от 5 mg два пъти дневно за лечение на ревматоиден артрит.
  • Пациентите, получаващи тофацитиниб, независимо от показанията, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на белодробна емболия и да бъдат съветвани незабавно да посетят лекар, ако страдат от него.
  • Ще бъде изпратено „Писмо с червена ръка“ до всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарството, за да ги информира за предварителните резултати от проучването и настоящите препоръки за лечение.

Информация за пациентите

  • Ново текущо проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че високите дози от 10 mg Xeljanz два пъти дневно увеличават риска от опасни кръвни съсиреци в белите дробове и смърт.
  • Тази доза е по-висока от одобрената доза от 5 mg два пъти дневно при ревматоиден артрит.
  • Ако се лекувате с Xeljanz, не трябва да променяте дозата или да спирате приема на лекарството, без да го обсъдите с Вашия лекар.
  • Трябва незабавно да посетите лекар, ако забележите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на кръвен съсирек в белите дробове: затруднено дишане, болка в гърдите или горната част на гърба, кашляне на кръв, прекомерно изпотяване и синкава кожа.
  • Ако имате някакви притеснения относно вашето лекарство, трябва да ги обсъдите с лекар.