Xeljanz® (тофацитиниб): Ограничена употреба поради риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове

Тези рискови групи включват хора със сърдечна недостатъчност, рак, наследствени нарушения на кръвосъсирването или анамнеза за образуване на кръвни съсиреци и хора, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, получаващи заместителна хормонална терапия или претърпяли тежка операция.

Освен това лекарите трябва да вземат предвид и други фактори, които могат да увеличат риска от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове:

  • Възраст
  • затлъстяване
  • Дим
  • Обездвижване


Понастоящем Xeljanz® е одобрен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и тежък улцерозен колит.

Препоръката на Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) следва резултатите от текущо проучване (Проучване A3921133) при пациенти с ревматоиден артрит, които са изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и смъртността е показана, когато Използвана е доза от 10 mg два пъти дневно, което е два пъти повече от препоръчителната доза за ревматоиден артрит.

Тъй като 10 mg Xeljanz® е единствената препоръчителна начална доза за улцерозен колит, пациентите с висок риск от образуване на кръвни съсиреци при това показание не трябва да се пренастройват към Xeljanz®. Пациентите с висок риск, които в момента приемат тази доза, независимо от основното заболяване, трябва да преминат към алтернативно лечение.

Пациентите не трябва да спират или променят дозата си Xeljanz®, без да говорят с лекаря си. Трябва незабавно да посетите лекар, ако имате симптоми като затруднено дишане, болка в гърдите или болки в горната част на гърба или кашляне на кръв, което може да показва наличието на кръвен съсирек в белите дробове.

Новите препоръки са предварителни. Следвате предишния съвет на PRAC да не превишавате препоръчваната доза от 5 mg два пъти дневно при лечението на ревматоиден артрит.

PRAC сега ще извърши преглед на цялата налична информация. След това резултатите ще бъдат предоставени на пациентите и здравните специалисти като актуализирани насоки.

Информация за здравни специалисти

  • Проучване с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно установи повишен риск от белодробна емболия и смъртност от всички причини при ревматоиден артрит.
  • Тези резултати идват от проучване A3921133, продължаващо отворено проучване, оценяващо безопасността на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно спрямо инхибитор на тумор некротизиращ фактор (TNF) при пациенти с ревматоиден артрит. Пациентите в проучването са на 50 или повече години и имат поне един допълнителен сърдечно-съдов рисков фактор.
  • Предварителните резултати от проучването показват, че има 19 случая на белодробна емболия от 3883 пациент-години в рамото на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно от проучването, в сравнение с 3 случая от 3982 в рамото на инхибитора на TNF. В допълнение, имаше 45 смъртни случая с различни причини от 3 897 пациентски години в "10 mg два пъти дневно" в сравнение с 25 случая от 3 982 пациентски години в групата на инхибиторите на TNF.
  • По време на периода на подробно изследване на тези рискове лекарите не трябва да предписват високата доза (10 mg два пъти дневно) за пациенти със сърдечна недостатъчност, с наследствени нарушения на коагулацията, с предшестваща венозна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, като се използват комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия със злокачествени заболявания, които ще бъдат подложени на тежка операция.
  • Други рискови фактори, които трябва да се имат предвид при предписване на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, са възраст, затлъстяване (ИТМ> 30), тютюнопушене и обездвижване.
  • Пациентите, които вече се лекуват с доза от 10 mg два пъти дневно и които са изложени на висок риск от белодробна емболия, трябва да преминат към алтернативно лечение.
  • Тъй като по-нататъшната оценка на резултатите от проучването продължава, предписващите трябва да продължат да се придържат към приемливата доза от 5 mg два пъти дневно за лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
  • Пациентите, получаващи тофацитиниб, независимо от показанията, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на белодробна емболия и се препоръчва незабавна консултация с лекар, ако бъдат открити.
  • Ще бъде изпратено писмо до всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарството, за да ги информира за препоръките за предварително лечение.

Информация за пациентите

  • Продължаващо проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че съществува повишен риск от опасни кръвни съсиреци в белите дробове и смърт, когато Xeljanz® се прилага в доза от 10 mg два пъти дневно.
  • Тази доза е по-висока от одобрената доза от 5 mg два пъти дневно при ревматоиден артрит. Тази доза обаче се използва за първоначално лечение на пациенти с улцерозен колит (до 16 седмици) и може да се използва и при някои пациенти, ако лечението продължи.
  • По време на фазата на подробна оценка на Xeljanz®, ако се лекувате с Xeljanz® 10 mg два пъти дневно и имате висок риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове, Вашият лекар може да Ви премине към алтернативно лечение.
  • Може да сте изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове, ако имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), имате наследствени нарушения на кръвосъсирването, имате кръвни съсиреци във вените си, използвате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия, имате рак или наскоро сте претърпели или предстои тежка операция.
  • Вашият лекар ще вземе предвид и вашата възраст, независимо дали сте със затлъстяване (индексът на телесна маса (ИТМ) е над 30), пушите или сте обездвижени, когато оценява риска от образуване на кръвни съсиреци.
  • Ако се лекувате с Xeljanz®, не трябва да променяте дозата или да спирате приема на лекарството, без да го обсъдите с Вашия лекар.
  • Потърсете незабавно лекар, ако имате някой от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на кръвен съсирек в белите дробове: затруднено дишане, болка в гърдите или горната част на гърба, кашляне на кръв, прекомерно изпотяване и синкава кожа.
  • Ако имате някакви притеснения относно вашите лекарства, трябва да ги обсъдите с лекар или фармацевт.