Zomacton (Somatropin) информационно писмо

В координация с Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM), Ferring Arzneimittel GmbH предоставя информация за следното:

  • Безигленото инжекционно устройство ZomaJet 2 Vision за приложение на Zomacton 4 mg е преименувано на ZomaJet 4.
  • Безигленото инжекционно устройство ZomaJet Vision X за приложение на Zomacton 10 mg / ml е преименувано на ZomaJet 10.

Не бяха направени допълнителни промени. Работата на инжекционните устройства и употребата на лекарството са непроменени.

Предистория на промяната на името

Промените бяха направени така, че силата на лекарството също може ясно да се види от името на инжекционното устройство, с което се прилага. Промените не са направени поради опасения за безопасността или недостатъци в качеството.

  • Информацията за продукта и инструкциите за употреба за Zomacton 4 mg и Zomacton 10 mg / ml са актуализирани, за да отразят новото предназначение на инжекционните устройства.
  • Инструкциите за употреба на инжекционните устройства също са актуализирани.
  • Употребата на Zomacton и работата на инжекционните устройства ZomaJet са непроменени.

Област на приложение на Zomacton

Съдържащите соматропин лекарства Zomacton 4 mg и Zomacton 10 mg / ml са одобрени за дългосрочно лечение на нарушения на растежа при деца поради недостатъчна секреция на собствения растежен хормон в организма и за дългосрочно лечение на нарушения на растежа, дължащи се на Ullrich -Синдром на Търнър (потвърден чрез хромозомен анализ).