Препоръка за разрешение за биоподобни Benepali

Биоподобният от корейския производител Samsung Bioepis трябва да се използва като референтен продукт на Enbrel (Pfizer) за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, спондилартрит (анкилозиращ спондилит и нерадиологичен аксиален спондилартрит) и псориазис на плаките.

Benepali Enbrel не отстъпва

Положителната оценка на ЕМА за антиподобния на TNF биоподобен Benepali се основава на представените предклинични и клинични данни от проучвания фаза I и III. 52-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано проучване фаза III беше особено убедително. Това проучване включва 596 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит в над 50 места в 10 страни. След оценка на резултатите може да се демонстрира сравним профил на ефикасност, качество и безопасност на Benepali и този на Enbrel.

Приложение на Benepali

Benepali ще се предлага като подкожен инжекционен разтвор, съдържащ 50 mg етанерцепт. Имуносупресивната активна съставка е синтетичен протеин, който по-специално инхибира биологичната активност на TNF-alpha. Benepali трябва да може да се използва в комбинация с метотрексат или като монотерапия в случай на непоносимост към MTX. Терапията подобрява функционалността на засегнатите стави. Освен това се наблюдава намалена скорост на прогресия на увреждане на ставите.

Производителят препоръчва започване на лечение с Benepali от специалисти, които имат опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерадиологичен аксиален спондилартрит и псориазис на плаките. Подробни препоръки за употреба обаче могат да се очакват само след издаване на разрешението за употреба.

Enbrel срещу Benepali

Enbrel получи одобрение за лечение на ревматоидни заболявания още през 2000 година. Въпреки дадената индикация, лекарството понякога се предписва само предпазливо. Това се дължи главно на изключително високата цена на биологичното лекарство. През 2014 г., например, според настоящия доклад за предписване на лекарства са издадени само 125 000 рецепти за Enbrel (в сравнение с Ibuflam / -Lysin с 15,9 милиона или Pantoprazol-Actavis с 9,7 милиона рецепти). Въпреки относително малкия брой рецепти, блокбъстърът на Pfizer е на върха на годишните разходи за каси на малко под 480 милиона евро. Като цяло Enbrel е второто най-скъпо лекарство за здравни застрахователи.

Бенепали като биоподобен

След като патентната защита на активната съставка Etanercept изтече в ЕС през 2015 г., нищо не пречи на одобрението на биоподобен Etanercept. Пациентите, лекарите, разработчиците и платците се надяват на бързо и положително решение. Одобрението на пазара за биоподобните Benepali „преди всичко дава възможност за осигуряване на висококачествени терапии и предоставянето им на по-голям брой пациенти в Европа“ - казва Кристофър Хансунг Ко, управляващ директор на Samsung Bioepis. Вицепрезидентът на Biogen Алпна Сет също казва: „ Положителната препоръка за одобрение на Benepali е голяма стъпка напред за пациентите, лекарите и платците в Европа. Биоподобните (като Benepali) имат голям потенциал да подобрят достъпа до критични биологични лечения за тези, които имат най-голяма нужда от тях. "