Gilenya® (fingolimod): Актуализирани ограничения за употреба

Според настоящата препоръка на Европейската агенция по лекарствата (EMA) лекарството за множествена склероза Gilenya® (финголимод) от Novartis Pharma GmbH вече не може да се използва при бременни жени. Ако една жена забременее, докато приема Gilenya, спрете приема на лекарството. Освен това бременността трябва да се следи внимателно, тъй като активната съставка финголимод може да увреди нероденото дете и да причини малформации.

За да минимизират риска, жените с детероден потенциал трябва да си направят тест за бременност преди започване на лечението. Това трябва да гарантира, че жените в никакъв случай не са бременни в началото на лечението. Използвайте ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на два месеца след спиране на лекарството.

Рискът от малформации е два пъти по-висок при Gilenya

Препоръките на EMA се основават на преглед, предизвикан от доклади, че рискът от малформации при бебета, изложени на Gilenya по време на бременност, изглежда е два пъти по-голям от риска от 2-3%, наблюдаван сред общата популация. Най-често съобщаваните малформации при бебета, изложени на Gilenya, включват сърцето, бъбреците, костите и мускулите.

Лекарите, пациентите и болногледачите ще получат актуализирани образователни материали с информация за този риск и мерки и предпазни мерки за безопасно използване на Gilenya.

Информация за здравни специалисти

Поради риска от вродени малформации при плодове, изложени на финголимод в утробата, Gilenya сега е противопоказан при бременни жени и жени в детероден потенциал без ефективна контрацепция.

За жените с детероден потенциал трябва да се гарантира, че

  • че: пациентите са информирани за риска от вредни ефекти върху плода във връзка с лечението с финголимод.
  • има отрицателен резултат от теста за бременност преди началото на лечението.
  • По време на лечението и 2 месеца след приключване на лечението се използва ефективна контрацепция.
  • лечението с финголимод се спира 2 месеца преди планиране на бременност.

Ако една жена забременее по време на лечението, лечението трябва да бъде прекратено. Пациентът трябва да получи медицински съвет относно риска от вредни ефекти върху плода.

Бременността трябва да се следи внимателно и да се извършват ултразвукови сканирания.

Информация за пациентите

  • Не използвайте Gilenya, ако сте бременна.
  • Не приемайте Gilenya, ако сте в детеродна възраст и не използвате ефективна контрацепция.
  • Gilenya може да навреди на нероденото бебе, ако се използва по време на бременност.
  • Ако Gilenya се използва по време на бременност, детето ви може да има по-висок риск от малформации, особено тези, засягащи сърцето, бъбреците, костите и мускулите.
  • Трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате Gilenya.
  • Ако планирате да забременеете и приемате Gilenya, първо говорете с Вашия лекар. Преди да се опитате да забременеете, трябва да спрете приема на Gilenya и да изчакате поне два месеца. Все още ще трябва да използвате контрацепция през тези два месеца.
  • Ако забременеете, докато приемате Gilenya, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще спре лечението Ви с Gilenya и ще извърши или ще направи допълнителни тестове за проследяване на бременността Ви.
  • Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск преди започване и по време на лечението с Gilenya. Те ще ви дадат карта с информация за това защо не трябва да забременявате, докато приемате Gilenya и какво трябва да направите, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
  • Ако сте пациент с детероден потенциал и тепърва започвате лечение с Gilenya, първо трябва да си направите тест за бременност, за да сте сигурни, че не сте бременна.
  • Ако имате някакви въпроси относно Gilenya или опасностите за нероденото дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт.