Лемтрада (алемтузумаб) - Ограничения за използване RRMS

Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва ограничения върху употребата на Lemtrada (алемтузумаб) при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза (RRMS).

Тези нови препоръки заместват временните мерки, препоръчани през април 2019 г.

Новите препоръки се основават на резултатите от текуща процедура за безопасност. Това съобщава за редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са фатални.

Странични ефекти, отговорни за ограниченията на употребата

Съобщените нежелани реакции включват

  • имунно-медиирани заболявания
  • тежки сърдечни, кръвоносни заболявания
  • удар

Сърдечно-съдовите заболявания и инсултът могат да се появят по време на инфузията или в рамките на няколко дни след инфузията на Lemtrada, докато имуно-медиираните заболявания могат да възникнат със закъснение след инфузията на Lemtrada.

Ограничения на употребата на Lemtrada

Поради това PRAC препоръча употребата на Lemtrada да бъде ограничена до:

  • възрастни пациенти с високо активна рецидивиращо-ремитираща множествена склероза въпреки подходящо лечение с поне една модифицираща болестта терапия
  • Пациенти с бързо прогресираща рецидивиращо-ремитираща множествена склероза
    - дефинирани от 2 или повече рецидива на прогресия на инвалидността през една година и имащи 1 или повече обогатяващи гадолиний лезии на мозъчна ЯМР
    - или със значително увеличение на Т2 лезиите в сравнение с скорошна ЯМР.
  • Lemtrada вече не трябва да се използва при пациенти с определени сърдечно-съдови или кръвоизливи или при пациенти с автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.

Мерки за идентифициране и лечение на странични ефекти

Освен това PRAC препоръча нови мерки за идентифициране и незабавно лечение на нежелани реакции, които могат да се появят след лечение с Lemtrada. Например, лечението с Lemtrada трябва да се провежда в болница със специалисти и възможността за интензивно лечение, за да може да се лекуват потенциално сериозни странични ефекти.

Ръководство за лекари и пациенти, което ще бъде актуализирано

PRAC препоръча Ръководството за лекари и пациенти да бъде актуализирано с нови препоръки за намаляване на риска от сериозни сърдечно-съдови и кръвоизливи, които могат да възникнат скоро след инфузията, както и автоимунни заболявания, които се появяват много месеци след последното лечение с Lemtrada, могат да сведат до минимум .